Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Journavx (Suzetrigin) als neues nicht-opioides Analgetikum zur Behandlung mittelschwerer bis starker akuter Schmerzen zugelassen. Der Wirkstoff blockiert spezifische Natriumkanäle im peripheren Nervensystem und könnte eine Alternative zu Opioiden darstellen.
Akute Schmerzen, beispielsweise nach Operationen oder Verletzungen, stellen eine besondere Herausforderung in der Medizin dar. Klassische Analgetika umfassen nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), Paracetamol und Opioide. Während Opioide eine hohe Wirksamkeit aufweisen, sind sie mit einem erheblichen Risiko für Abhängigkeit und Missbrauch verbunden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun mit Journavx (Wirkstoff: Suzetrigin) von Vertex Pharmaceuticals ein neues nicht-opioides Analgetikum zugelassen, das über einen innovativen Mechanismus wirkt und eine potenziell sicherere Alternative darstellen könnte.
Wirkmechanismus und pharmakologische Eigenschaften
Suzetrigin gehört zu einer neuen Klasse nicht-opioider Schmerzmittel und hemmt selektiv den spannungsabhängigen Natriumkanal NaV1.8 im peripheren Nervensystem, der eine Schlüsselrolle bei der Weiterleitung von Schmerzsignalen spielt. Der Wirkstoff bindet an eine spannungssensorische Domäne (VSD2) und stabilisiert den Kanal im geschlossenen Zustand, wodurch die Schmerzweiterleitung unterbunden wird. Da Suzetrigin nicht auf zentrale Opioidrezeptoren wirkt, sind klassische Opioid-Nebenwirkungen wie Atemdepression oder Sedierung nicht zu erwarten.
Klinische Wirksamkeit und Zulassungsstudien
Die FDA-Zulassung basiert auf zwei randomisierten, doppelblinden, placebo- und aktiv kontrollierten Phase-III-Studien, die Suzetrigin bei postoperativen Schmerzen untersuchten:
- Abdominoplastik-Studie: 303 Patienten erhielten über 48 Stunden entweder eine hohe oder mittlere Dosis Suzetrigin, Hydrocodon/Paracetamol oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die Schmerzintensitätsreduktion (SPID48). Die Hochdosis-Gruppe zeigte eine signifikante Schmerzreduktion im Vergleich zu Placebo (SPID48-Differenz: 37,8 [95 %-KI: 9,2–66,4])
- Bunionektomie-Studie: 274 Patienten wurden in fünf Gruppen randomisiert. Auch hier erzielte die Hochdosis-Gruppe eine signifikant stärkere Schmerzreduktion als die Placebo-Gruppe (SPID48-Differenz: 36,8 [95 %-KI: 4,6–69,0])
Beide Studien bestätigten eine signifikante Überlegenheit von Suzetrigin gegenüber Placebo; direkte Vergleichsstudien mit Opioiden fehlen bislang.
Sicherheitsprofil und Nebenwirkungen
Das Sicherheitsprofil von Suzetrigin wurde anhand der Phase-III-Studien sowie einer offenen Sicherheitsstudie mit 256 Patienten bewertet. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren:
- Juckreiz
- Muskelkrämpfe
- Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte
- Hautausschläge
Suzetrigin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A-Inhibitoren. Zudem sollten Patienten Grapefruit-haltige Nahrungsmittel und Getränke meiden, da diese die Wirkstoffkonzentration beeinflussen können.
Kosten und Markteinführung
Der neue Natriumkanalblocker hat seinen Preis: Eine 50-mg-Tablette soll 15,50 US-Dollar (14,30 Euro) kosten. Bei moderaten bis starken akuten Schmerzen empfiehlt der Hersteller eine zweimal tägliche Einnahme.
Zum Vergleich:
- Eine 10-mg-Tablette Oxycodon kostet in den USA zwischen 50 Cent und 2,50 US-Dollar (etwa 45 Cent bis 2,30 Euro)
- Das ebenfalls häufig verordnete Morphinliegt bei 1 bis 4 US-Dollar (0,92 bis 3,70 Euro) pro Tablette – abhängig von der Dosierung
Wann Suzetrigin in Europa zugelassen wird, ist derzeit noch unklar.
Nicht-opioide Schmerztherapie: Ein Weg aus der Opioidkrise?
Die Zulassung von Suzetrigin wird als bedeutender Schritt zur Reduzierung des Opioidverbrauchs gewertet. Opioide sind in den USA für eine hohe Zahl an Todesfällen durch Überdosierung verantwortlich. Laut CDC waren 2022 über 80.000 Todesfälle auf Opioide zurückzuführen.
„Mit Journavx, einem nicht-opioiden Schmerzsignalhemmer und der ersten neuen Wirkstoffklasse in der Schmerzmedizin seit über 20 Jahren, können wir einen Paradigmenwechsel in der Schmerzbehandlung einleiten und einen neuen Versorgungsstandard etablieren“, erklärte Dr. Reshma Kewalramani, CEO und Präsidentin von Vertex. Sein innovativer Wirkmechanismus, der ohne zentrale Opioideffekte auskommt, hat das Potenzial, Risiken der Opioidbehandlung zu minimieren. Dr. Jessica Oswald, Fachärztin für Notfall- und Schmerzmedizin in San Diego sowie Mitglied des Vertex Steering Committee für akute Schmerzen, ergänzte: „Ich glaube, dass Journavx die Schmerztherapie revolutionieren und eine fundamentale Behandlungsoption für alle Patienten mit moderaten bis starken akuten Schmerzen werden könnte – insbesondere dort, wo dringend Alternativen zu Opioiden benötigt werden.“
Zur Unterstützung von Patienten hat Vertex spezielle Patientenhilfsprogramme eingerichtet, um den Zugang zu Journavx zu erleichtern.
Weitere Informationen sind auf Journavx.com verfügbar.
22.03.2025
Referenz:
https://www.gelbe-liste.de/allgemeinmedizin/fda-zulassung-suzetrigin
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