Klinische Studien sind das Rückgrat biowissenschaftlicher Behandlungen und liefern die Daten, die benötigt werden, um neue und innovative Therapien auf den Markt zu bringen. Die Rekrutierung von Studienteilnehmern ist jedoch eine ständige Herausforderung, insbesondere bei Studien zu seltenen Krankheiten. Patient Advocacy Strategies untersucht bewährte, datengestützte Strategien zur Verbesserung der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern durch Partnerschaften und Engagement von Patientenvertretern.
Geschrieben von Mike Walsh, Gründer und CEO; Patient Advocacy Strategies
Die Herausforderung der Rekrutierung in klinischen Studien
Die Rekrutierung von Teilnehmern für klinische Studien ist bekanntermaßen schwierig. Viele Studien haben Schwierigkeiten, eine ausreichende Anzahl geeigneter Studienteilnehmer zu finden, was zu Verzögerungen und höheren Kosten führt. Dieses Problem verschärft sich bei Studien zu seltenen Krankheiten dramatisch, da die Patientenpopulationen klein und geografisch verstreut sind und die Krankheit kaum bekannt ist. Je seltener die Krankheit ist, desto schwieriger ist es, Patienten zu finden, die die spezifischen Kriterien für eine Studie in einem Zeitrahmen erfüllen, der dem Zeitplan des Sponsors entspricht.
Grenzen der traditionellen Rekrutierungsmethoden
Auftragsforschungsinstitute (CROs) werden oft mit der Rekrutierung beauftragt. Bei Studien zu seltenen Krankheiten sind sie jedoch häufig unzureichend, weil sie sich auf konventionelle Rekrutierungsstrategien verlassen, die bei Nischen- und High-Touch-Patientengemeinschaften möglicherweise nicht ankommen. Diese Ineffizienz kann dazu führen, dass sich die Fristen verlängern und die Rekrutierungsziele nicht erreicht werden.
Die Macht und der Wert einer frühen Patienteneinbindung
Ein proaktiver und effektiver Ansatz zur Bewältigung dieser Herausforderungen ist der Aufbau authentischer Partnerschaften mit Patienten in den frühesten Phasen der Arzneimittelentwicklung, noch vor Beginn der Studien. Die Einbindung von Patienten in der vorklinischen Phase der Studie trägt dazu bei, dass ihre Bedürfnisse in die Endpunkte und das Gesamtdesign der Studie einfließen. Die Entwicklung einer „richtigen“ Studie, die von den Patientengruppen, die an der Studie teilnehmen sollen, mitbestimmt wird, erhöht die Erfolgsaussichten von F&E-Programmen. Die Einbindung der Gemeinschaft in den Prozess von Anfang an schafft Vertrauen bei den Patienten und führt nachweislich zu einer schnelleren Rekrutierung und besseren Bindungsraten.
Die Unterstützung der Patienten und die Einbeziehung ihrer Erkenntnisse durch Fokusgruppen, Umfragen und 1:1-Interviews mit den Sponsoren hat sich als wirksame Validierungsmaßnahme erwiesen, um sicherzustellen, dass die Studie, die mit ihrer Erkrankung durchgeführt wird, ihren Bedürfnissen gerecht wird. Diese nachhaltigen Partnerschaften haben bewiesen, dass sie das Vertrauen von Patientenvertretern und ihren Gemeinschaften gewinnen. Dieses Vertrauen ist entscheidend für den langfristigen Erfolg eines Programms auf dem Weg zur Markteinführung. Die frühzeitige Einbindung von Patienten ermöglicht es, eine vertrauenswürdige Armee von Befürwortern der Wissenschaft aufzubauen, die das Bewusstsein für die Studie erhöhen, die Veröffentlichung von Daten feiern und die Strategien und Aktivitäten der Behörden unterstützen.
Wie in einem im Therapeutic Innovation & Regulatory Science Journal veröffentlichten Artikel von Dr. Bennet Levitan und Dr. Kenneth Getz, MBA, Executive Director und Professor des Tufts Center for the Study of Drug Development, hervorgehoben wird, konnten durch die frühzeitige Einbindung von Patientengemeinschaften Protokolländerungen und andere Verzögerungen vermieden werden. Die Autoren untersuchten eine Investition von 100.000 US-Dollar in Patientenaktivitäten zur Information der Studie, darunter Patientenbeiräte, Umfragen zu Patientenerfahrungen und Aufklärungsmaterial über die Studie. Die Studie ergab, dass der Einfluss solcher Partnerschaften mit Patienten zu einer mehr als 500-fachen Rendite führte, da die Studien im Zeitplan blieben, zeitkritische Änderungen vermieden wurden und die behördliche Genehmigung beschleunigt wurde.
Patient Advocacy Strategies (PAS) können helfen
Patient Advocacy Strategies (PAS) spielen eine entscheidende Rolle bei der Überbrückung der Kluft zwischen Biowissenschaftsunternehmen und Patientengemeinschaften. Durch die Harmonisierung der Bemühungen zur Einbindung von Patienten und die Verstärkung der Stimme der Patienten hilft PAS, umsetzbare Erkenntnisse zu gewinnen, die sowohl den Patienten als auch den Biopharmaunternehmen zugutekommen. So funktioniert PAS:
Engagement in der Gemeinschaft: PAS baut vertrauensvolle Beziehungen zu Patientenorganisationen, einzelnen Patienten und anderen Interessengruppen auf, um sicherzustellen, dass ihre Sichtweisen in die Planung und Durchführung von Studien einbezogen werden.
Patientenzentriertes Studiendesign: Indem PAS sich auf die Bedürfnisse und Vorlieben der Patienten konzentriert, ermöglicht es den Sponsoren, Studien so zu gestalten, dass sie für potenzielle Teilnehmerinnen und Teilnehmer besser zugänglich sind.
Effektive Kommunikationsstrategien: Maßgeschneiderte Botschaften und aufsuchende Aufklärungskampagnen, die sich an den Patienten orientieren, verbessern das Bewusstsein und das Verständnis für klinische Studien bei den Zielgruppen.
Mitentwickelte Bildungsinhalte: In Zusammenarbeit mit den Patienten, auf die deine Studie abzielt, erstellen wir Live-Videos mit Patientengeschichten und eine Vielzahl anderer Aufklärungsmaterialien, die die Patienten ansprechen, um das Bewusstsein zu schärfen, die Teilnahme zu beschleunigen und die Bindung an die Studie zu stärken, um das Studiendesign zu optimieren und den Studienerfolg zu fördern.
Mehrwert für Patienten und Sponsoren
Die von PAS angewandten Strategien verbessern die Rekrutierung und bieten einen erheblichen Mehrwert für Patienten und Sponsoren. Die Patienten profitieren von Studien, die besser auf ihre Bedürfnisse und Prioritäten abgestimmt sind, während die Sponsoren bessere Studienergebnisse und ein Heer von Befürwortern sehen, die gezwungen sind, F&E-Meilensteine organisch und tief in ihren Gemeinschaften zu verbreiten.
Engagiere dich: Mach es auf die richtige Weise. Partner mit uns
Wenn du mehr darüber erfahren möchtest, wie Patient Advocacy Strategies deine klinischen Studien optimieren kann, laden wir dich ein, uns für weitere Informationen zu kontaktieren. Gemeinsam können wir eine integrative Strategie für klinische Studien entwickeln, die den Bedürfnissen aller Beteiligten gerecht wird.
21.03.2025
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