Metamizol: Neubewertung des Risikos für Agranulozytose
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) lässt Metamizol-haltige Arzneimittel überprüfen. Die aktuellen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Agranulozytose sind womöglich nicht ausreichend.
Agranulozytose ist ein medizinischer Zustand, bei dem die Anzahl der Granulozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen, stark reduziert ist. Granulozyten sind wichtig für die Abwehr des Körpers gegen Infektionen, insbesondere bakterielle Infektionen. Wenn ihre Anzahl stark abnimmt, wird der Körper anfälliger für Infektionen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 13.06.2024 eine Überprüfung von Metamizol-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. Es bestehen Bedenken, dass die aktuellen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Agranulozytose möglicherweise nicht ausreichend sind. Bei einer Agranulozytose handelt es sich um einen plötzlichen Rückgang der weißen Blutkörperchen, der schwere Infektionen verursachen kann.
Mittel gegen Fieber und Schmerzen
Metamizol (auch bekannt als Novaminsulfon oder Dipyron) ist ein Schmerzmittel, das seit den 1920er Jahren in der EU verwendet wird. Metamizol-haltige Medikamente sind in vielen EU-Ländern für verschiedene Anwendungen zugelassen, darunter akute starke Schmerzen und hohes Fieber. In Deutschland wird Metamizol bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen eingesetzt, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind. Ein weiteres Anwendungsgebiet ist hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses
Die finnische Arzneimittelbehörde hat die aktuelle Überprüfung von Metamizol angestoßen. Sie hatte bereits kürzlich strengere Maßnahmen ergriffen, darunter Warnhinweise auf Verpackungen und Informationen in den Patientenkarten. Neue Berichte über Agranulozytose veranlassten den einzigen Anbieter in Finnland die Rücknahme seiner Zulassung zu beantragen. Die Überprüfung betrifft sowohl reine Metamizol-Präparate als auch Kombinationen mit anderen Wirkstoffen.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA wird nun das Risiko einer Agranulozytose und die Wirksamkeit der aktuellen Risikominimierungsmaßnahmen für alle Metamizol-haltigen Arzneimittel überprüfen. Der PRAC wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten und Empfehlungen zur weiteren Zulassung der Medikamente in der EU abgeben.
Die EMA lädt alle Interessierten, darunter Gesundheitsfachkräfte, Patientenorganisationen und die Öffentlichkeit, ein, relevante Daten für diese Überprüfung einzureichen. Weitere Informationen und ein spezielles Formular sind auf der EMA-Website verfügbar.
Agranulozytose: Sehr selten und gefährlich
Agranulozytose ist eine bekannte, aber sehr seltene Nebenwirkung von Metamizol. Sie kann zu schweren, mitunter tödlichen Infektionen führen. Die Produktinformationen geben eine Häufigkeit von bis zu 1 von 10.000 Personen an. Trotz bestehender Maßnahmen zur Risikominimierung werden weiterhin Fälle gemeldet, was zur Einleitung dieser Überprüfung geführt hat.
24.07.2024
Referenz:
https://www.gelbe-liste.de/apotheke/neubewertung-agranulozytose-risiko-metamizol
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